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Ibrutinib nel trattamento della leucemia linfatica cronica

L’FDA, Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, ha ampliato le indicazioni di Ibrutinib ( Imbruvica ), un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton ( BTK ), per includere il trattamento dei pazienti con leucemia linfatica cronica, già sottoposti, in precedenza, ad almeno una terapia.
L’approvazione con procedura accelerata è avvenuta grazie ai dati dello studio di fase Ib/II PCYC-1102-CA, che ha interessato 48 pazienti trattati in monoterapia con Imbruvica 420 mg/die.
Il periodo mediano di follow-up è stato di 15.6 mesi.
L’ ORR ( tasso di risposta generale ) è stato pari al 58.3% ( tutte risposte parziali ) con la durata della risposta fino a 24.2 mesi.

Lo studio di fase III RESONATE fornirà dati per confermare l’approvazione accelerata. Questo studio ha messo a confronto la dose di 420 mg di Imbruvica con Arzerra ( Ofatumumab ) in 391 pazienti con leucemia linfatica cronica o piccolo linfoma linfocitico, recidivati o refrattari dopo trattamento con una precedente terapia.
Lo studio è stato interrotto precocemente dopo che i pazienti trattati con Imbruvica avevano mostrato un miglioramento significativo dell’endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione e dell’endpoint secondario di sopravvivenza globale, rispetto ad Arzerra.

Nel novembre 2013, Ibrutinib era stato approvato per il trattamento del linfoma a cellule del mantello ( MCL ). ( Xagena )

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Fonte: FDA, 2014